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融资杠杆申请 罗氏又一款双特异性抗体中国获批,针对滤泡性淋巴瘤发布日期:2024-12-24 21:24    点击次数:115

融资杠杆申请 罗氏又一款双特异性抗体中国获批,针对滤泡性淋巴瘤

据财联社VIP盘中宝•数据栏目此前梳理,光模块产业链包括光器件、滤光片、陶瓷外壳、石英晶振和铌酸锂等环节,具体情况见下图:

天孚通信位于光模块上游,充分受益全球数通市场高景气,其1月19日晚间发布2023年业绩预告,预计2023年净利6.77亿元-7.58亿元,同比增长68%-88%。天风证券唐海清等1月23日研报指出,预计天孚通信Q4单季度归母净利润2.38-3.19亿元,同比增速89%-153%,环比增速17%-57%,继Q3单季度后有望再次创下新高。公司业绩高增主要受益于AI发展和算力需求的提升,全球数据中心的建设引领高速率光器件产品需求快速增长,带动公司部分产品线的持续扩产提量,产能利用率大幅提升。作为国内的少数北美大厂供应体系内上游光引擎厂商,公司旗下800G光器件产品有望放量落地。

12月23日,罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准莫妥珠单抗(商品名:皓罗华)单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

作为全球首款获批用于滤泡性淋巴瘤(FL)治疗的CD20/CD3双特异性抗体(以下简称“双抗”),莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后,罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。区别于格菲妥单抗独特的2:1结构,莫妥珠单抗是典型的1:1结构,两款结构不同的双抗分别覆盖不同的淋巴瘤亚型,给不同分型的淋巴瘤患者带来获益。

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的惰性亚型之一,我国滤泡性淋巴瘤的发病率占B细胞NHL的8%~23%。约有20%的患者接受免疫化疗后24个月内发生疾病进展(POD24)。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授谈到:“近年来淋巴瘤的治疗发展迅速,各类新型疗法和药物不断涌现,患者的生存状况得到了显著改善。然而,对于以滤泡性淋巴瘤为代表的惰性淋巴瘤而言,临床上仍存在巨大的未尽之需。虽然FL临床进展较为缓慢,病程较长,但临床治疗中约20%的患者可发生早期进展,这部分患者5年总生存(OS)率仅50%,死亡风险是非POD24患者的6到7倍。除早期进展,在一次次疾病复发的过程中,每年可能有2-3%的滤泡性淋巴瘤患者转化为其它侵袭性更强的淋巴瘤类型,这使得治疗变得更加复杂和困难,患者的生存期也随之缩短。”

由于滤泡性淋巴瘤具有高度异质性,分类复杂、诊断困难,需要为每个患者制定个体化的治疗方案,因此推动其规范化诊疗发展,让患者得到及时、有效的诊治就显得至关重要。“传统治疗的客观缓解率(ORR)和完全缓解(CR)率相对较低,复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者一旦再次复发,会迫切需要创新疗法,T细胞介导的免疫疗法是我们学界关注的重点,我们临床中不断证实了双抗对于淋巴瘤后线患者治疗获益。”苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授说道。

莫妥珠单抗是IgG1样人源化双特异性抗体,能够同时靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3抗原,重定向T细胞并清除恶性B细胞。此次莫妥珠单抗中国获批是基于多中心、开放标签I/II期GO29781研究的积极结果。

北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示:“如何延长滤泡性淋巴瘤患者的无病生存时间,改善复发或难治性患者预后,实现高质量长期生存仍是目前亟待攻破的难题。GO29781研究成果令人惊喜。我们中心入组患者情况与总体研究结果一致,经长期随访,使用莫妥珠单抗的患者获得了较高的完全缓解率,显著延长患者总生存期,且未在研究期间观察到严重不良事件的发生,证实了莫妥珠单抗在高效抗肿瘤的同时耐受性佳、安全性良好。更令人欣喜的是,我们观察到POD24患者同样能获得持久缓解和PFS获益,且越早使用莫妥珠单抗的患者能有更好的生存获益。”基于研究,莫妥珠单抗此前已在美国和欧盟获批,并被纳入2024年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,推荐其用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL1~3a级)的治疗(II级推荐,2A类)。

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示:“试验结果清晰展现,莫妥珠单抗不仅能够为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来长期生存获益,同时作为无需定制的即用型免疫疗法,莫妥珠单抗也为患者带来了门诊固定周期的全新治疗选择。结合中国临床现状,需要治疗的患者远比实际入院的患者多,莫妥珠单抗能够为因各种现实因素限制无法住院的患者提供了更为灵活、便利的用药场景和便捷的治疗体验,也为日后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的规范化诊疗提供了新的可能。”

南方+记者 严慧芳融资杠杆申请